Ecomhub: Логистика фармы. Склад, персонал, инновации

Фармацевтический рынок России в последние годы показывает стабильный рост. Cогласно данным Росстата, производство лекарственных средств в России в ноябре 2023 года выросло на 33% по сравнению с аналогичным периодом 2022 года. В связи с повышенной активностью отечественных производителей, возросла и нагрузка на логистических операторов: им пришлось пересмотреть привычные маршруты, изменить схемы доставки и оптимизировать использование складского пространства.

О требованиях, предъявляемых к современному фармацевтическому складу, организации его работы и трудностях, с которыми сталкивается рынок недвижимости данного сегмента, порталу Ecomhub рассказал Магомед Цокиев, руководитель отдела по работе с медицинскими и температурными грузами «Курьер Сервис Экспресс».

Следуя букве закона
В России действуют правила, устанавливающие требования к размещению зон хранения, наличию того или иного оборудования, применяемым системам мониторинга микроклимата, вентиляции и кондиционирования, а также отдельные регламенты, связанные с организацией работы сотрудников, системы их обучения и по действующей СМК (Система менеджмента качества).

Фармацевтическая продукция может храниться и обрабатываться только в тех складских помещениях, которые имеют действующую фармацевтическую лицензию. Также немаловажным фактором является наличие определенных сертификатов и заключений, подтверждающих соответствие компании требованиям Системы менеджмента качества (СМК). Например, у «Курьер Сервис Экспресс» помимо фармацевтической лицензии, есть следующие сертификаты:

сертификат соответствия требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
- сертификат соответствия требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
- сертификат соответствия требованиям GDP «Руководства по надлежащей практике распределения лекарственных средств для применения человеком (2013/С 343/01)».

Роспотребнадзор проверяет помещения и оборудование на соответствие установленным требованиям, после чего выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Затем склад подлежит экспертизе Росздравнадзора. В ходе аудита ведомство осуществляет проверку работы систем вентиляции, кондиционирования, мониторинга микроклимата склада, а также наличие сотрудников с определенной квалификацией и фармацевтическим образованием, действующей СМК. По его результату Росздравнадзор определяет готовность оператора осуществлять фармацевтическую деятельность и выдает соответствующую лицензию. При этом контролирующий орган остается вправе проводить плановые и неплановые проверки. По опыту отмечу, что в нашей компании, как у организации, относящейся к учреждениям с низкой степенью риска, плановые проверки проходят не чаще одного раза в пять лет.

Требования к складу
В целом, склад, предназначенный для фармацевтической продукции, должен отвечать следующим критериям:

- находиться в отдельном здании;
- быть оснащенным погрузочно-разгрузочными площадками, обеспечивающими безопасную комфортную разгрузку;
- иметь площадь не менее 150 кв. м;
- быть оснащенным специальным оборудованием, позволяющим контролировать температуру/влажность на любом участке;
- быть зонированным (иметь отдельные приемную и экспедиционные части, основную и дополнительную зоны хранения, бытовую и административную зоны, помещения хранения лекарственных препаратов);
- располагать помещениями, где поддерживается особый температурный режим и влажность;
- иметь возможность подключения к автономным резервным источникам бесперебойного энергоснабжения;
- иметь систему управления складом – WMS;
- обладать соответствующим штатом сотрудников (согласно нормативным требованиям по лицензированию фармацевтического склада).

Кроме того, для создания качественных условий хранения складское помещение необходимо обеспечить соответствующими системами безопасности: пожарообнаружения, пожаротушения, вентиляции, кондиционирования и резервного электропитания. Материалы отделки и устройства для складирования и хранения не должны затруднять процессы уборки и дезинфекции.

Что касается оборудования, то оно может отличаться в зависимости от размера склада и хранимой там продукции. Площадь в 150 квадратных метров жизнеспособна для небольшого бизнеса. Если же мы говорим о среднем или крупном предприятии, то площади исчисляются тысячами метров. И в данном случае техническое оснащение в большей степени будет зависеть от клиента: отгружаемых им объемов, позиций и требований к хранению и размещению такой продукции.

Ознакомиться с полным текстом материала можно на портале Ecomhub