Ecomhub.ру: Логистика фармы. Транспорт и нормативные документы

За последние несколько лет отрасль фармацевтической логистики сильно изменилась. Об особенностях сегодняшней фармлогистики, особых условиях, законодательных аспектах, а также об ответственности перевозчика порталу Ecomhub.ru рассказал Магомед Цокиев, руководитель отдела по работе с медицинскими и температурными грузами «Курьер Сервис Экспресс».

Фармлогистика – путь от производителя до пациента

Прежде чем попасть к потребителю, лекарственный препарат проходит длинный путь: с производственного конвейера он попадает в распределительные центры изготовителя, далее поступает дистрибьюторам или 3PL-операторам, они, в свою очередь, занимаются его хранением, упаковкой и доставкой. Задача логиста – обеспечить надлежащие движение груза от производителя до пациента с соблюдением всех необходимых рекомендаций и требований без потери его фармакологических свойств.

Такая перевозка предполагает высокую социальную ответственность. Минимальное нарушение условий хранения или транспортировки может привести к непоправимым последствиям: стать причиной ухудшения качества лекарства и, как следствие, изъятия его из обращения. В свою очередь, это чревато сбоями в лечении пациентов, а, следовательно, от того, насколько правильно организованы процессы на протяжении всей логистической цепочки, зависит их здоровье и жизнь.

Нормативная база

Логистика фармпродукции строго регулируется на законодательном уровне. Существует ряд специальных нормативных актов, определяющих требования к хранению и транспортировке лекарственных препаратов. Основными документами являются:

– Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

– «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80;

– Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»,

– Санитарные правила и нормы СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак»,

– Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Установленные правила должны неукоснительно соблюдаться при хранении, упаковке, маркировке, выборе транспортного средства и непосредственно при самой перевозке всеми субъектами, участвующими в обращении лекарственных препаратов.

В своей работе мы также руководствуемся стандартом GDP (Good Distribution Practice, надлежащая дистрибьюторская практика), целью которого является обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу заложены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском сообществе и рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения. Стандарт включает параграфы, посвященные управлению качеством, деятельности персонала, принципам организации складского пространства, оборудованию и непосредственно транспортировке.

Ознакомиться с полным текстом материала можно на портале Ecomhub.ru